Forgalmazásra ajánlja a Johnson & Johnson vakcináját az EMA

Ez a negyedik vakcina, amely az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség ajánlása szerint hatékony a SARS-CoV-2 koronavírus ellen, de az első, amely egydózisú.

Az ügynökség a vakcina alkalmazását 18 éveskortól ajánlja.

Az uniós ügynökség uniós ügynökség közleményében az áll: az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében végezte a Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelte a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.

Alapos értékelés során az EMA illetékes bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy a vakcinára vonatkozó adatok megbízhatóak és megfelelnek a kritériumoknak, az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat - közölték.

A rövidített értékelési folyamat azért volt lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte az oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.

Az amszterdami székhelyű EMA ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, valamint az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett oltóanyagot ajánlotta forgalmazásra.

Az EU-s ügynökség mind a négy esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. Azt közölték, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

A Johnson & Johnson oltóanyagában ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - közölték.

A már felhasználásra ajánlott oltóanyagokat gyártó vállalatok mellett ez idáig az orosz Szputnyik V fejlesztői kértek hivatalosan forgalombahozatali engedélyt az EMA-tól.

A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok, valamint csütörtökön az amerikai Eli Lilly gyógyszergyártó koronavírus elleni bamlanivimab és az etesemivab nevű gyógyszereinek folyamatos értékelését (rolling review) is.

A Johnson & Johnson vakcinájának európai uniós forgalmazását az EMA ajánlását követően az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

ma7.sk