Hol jelentsük a gyógyszerek nem várt mellékhatásait?

A gyógyszerrel kapcsolatos ismeretek folyamatosan bővülnek. Annak ellenére, hogy a gyógyszereket regisztráció előtt a klinikai vizsgálatok során széleskörű vizsgálatoknak vetik alá, nem tudhatnak mindent az összes mellékhatásról, mindaddig még nem kezdik el a készítményt magas számban használni. A nem várt mellékhatásokat jelentésével több információhoz juttathatjuk az illetéseket, így biztonságosabbá válhat az orvosság.

inden gyógyszernek lehet mellékhatása, ami azonban nem kell, hogy mindenkinél megjelenjen. Nem létezik olyan készítmény, amely teljesen kockázatmentes. A helyes alkalmazáshoz szükséges ismerni nemcsak az orvosságok pozitív hatásait, hanem azok korlátait és negatívumait is, s ezzel elkerülhetővé válnak a nem kívánt hatások. Minél régebben használnak egy gyógyszert, annál több ember kerül vele kapcsolatba. Esetleg csak ekkor jelennek meg azok a nem kívánt reakciók, melyek elvétve fordulhatnak elő. Ezek megismeréséhez a leggyakrabban használt módszer a betegek és az egészségügyi dolgozók jelentéseinek elemzése.

A betegek ez eddig már jelentett nem várt mellékhatásokat a készítményekhez csomagolt betegtájékoztatón, valamint az európai adatbázisban lapozva a www.adrreports.eu internetoldalon ismerhetik meg.

Az európai adatbázist az Európai Gyógyszerügynökség hozta létre, azzal a céllal, hogy a nyilvánosság számára biztosítsa a hozzáférést a gyógyszerek nem várt mellékhatásairól tett bejelentéseket illetően. A szakemberek azt javasolják, hogy mielőtt valaki bejelentést tenne, először az orvossághoz mellékelt betegtájékoztató anyagot olvassa el, ugyanis a valós komoly eseteket szükséges jelenteni.

A nem várt mellékhatásokat az egészségügyi dolgozók kötelesek jelenteni, főleg amennyiben eddig nem ismert komoly mellékhatásról van szó. Azonban ilyen bejelentést maguk a betegek, vagy a beteg gyermek szülei is tehetnek. Amennyiben bebizonyosodik, hogy a készítménynek eddig nem ismert mellékhatása van, az eset komolyságától függően a gyógyszerügynökség meghozza szükséges intézkedéseket.

A Gyógyszerekről és Gyógyászati Segédeszközökről szóló törvény alapján a nem várt mellékhatás definíciója a következő: „Nem várt mellékhatásnak minősül minden olyan nem várt káros reakció, amely a gyógyszer preventív, diagnosztikus vagy gyógyászati célú felhasználása, vagy fiziológiai funkciók befolyásolása során, illetve a gyógyászati segédeszköz alkalmazása után alakul ki. A nem várt mellékhatás a nem várt reakció szinonimája. Nem tartoznak ide az intoxikáció és a kezelési műhibák esetei, valamint a gyógyszerek öngyilkossági céllal való alkalmazása.

A fogalmak jelentése

Mellékhatásnak (side effect) minősül a gyógyszer minden olyan nem tervezett hatása, amely a normális adagolás során alakul ki, s amely a gyógyszer farmakológiai tulajdonságaival van összefüggésben.

Nemkívánatos (kedvezőtlen) eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen egészségügyi esemény, amely a gyógyszeres kezelés során jelentkezhet, azonban nem feltétlen van okozati összefüggésben a kezeléssel (például az antibiotikumos kezelés közben elszenvedett kéztörés).

Nem várt nemkívánatos reakció (unexpected adverse reaction) olyan reakció, amelynek jellege és intenzitása nincsen összhangban a gyógyszerről rendelkezésre álló információkkal, vagy regisztrációs adatokkal, illetve nem várt a gyógyszer jellege alapján.

Amennyiben úgy gondola, hogy a gyógyszer mellékhatása lépette fel, olvassa el a készítmény mellé csatolt információkat, ahol az is fel van tüntetve, hogy hol kell jelenteni a mellékhatást.

A mellékhatást úgy lehet jelenteni, hogy:

1. Kitölti a https://portal.sukl.sk/eskadra/ internetoldalon található kérdőívet.
2. Kitölti azt a nyomtatványt, melyet a kezelő orvosa, vagy gyógyszerésze adott önnek.
3. Személyesen felkeresi a gyógyszerfelügyeletet.
4. Telefonon, faxon keresztül, vagy e-mailben a következő címre jelenti:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (Állami Gyógyszerfelügyelet)
Oddelenie farmakovigilancie
Kvetná 11
825 08 Bratislava 26

Telefon: +421-2-50 70 12 06
Fax : +421-2-50 70 12 37
Email: neziaduce.ucinky [at] sukl.sk

Amennyiben a kitöltendő nyomtatványt túlságosan bonyolultnak ítéli, akkor kérje meg az orvosát, vagy a gyógyszerészét, hogy segítsen a kitöltésnél, valamint kapcsolatba lehet lépni a betegek érdekképviseleti szervezetével is.

A gyógyszerkészítmények javallatai, ellenjavallatai és mellékhatásai a csatolt alkalmazási előírásban olvashatók. Többféle gyógyszer egyidejű szedése esetén nem kívánt gyógyszerkölcsönhatások alakulhatnak ki, egymás hatását erősíthetik, vagy gyengíthetik, esetleg éppen ellentétes a hatásuk, s sokszor veszélyes reakciókat okoznak. Bizonyos gyógyszerek együtt nem adhatók, erre a kezelőorvos mindig figyel.

Orvosi javaslat nélkül ne szedjünk gyógyszert, az öngyógyításnak káros következményei lehetnek. Az sem veszélytelen, ha különböző betegségeinkre más-más szakorvosok írnak fel különböző gyógyszereket anélkül, hogy tudnák, hogy milyen egyéb gyógyszereket szedünk.

Forrás: gazdasag.sk